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藥品生產企業(yè)包裝設計與管理實戰(zhàn)
作者：劉文 時間：2009-11-3 字體：[大] [中] [小]
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本文從藥品包裝材料設計、采購、儲運、使用、改進、運輸?shù)确矫�，進行闡述和說明。供藥品生產企業(yè)和藥包裝生產企學習交流。
[摘要]對于藥品生產企業(yè)來說，藥品的包裝與藥品的內在質量是受同等重視的。由于藥品關系到治病救人的特殊性，產品包裝的設計與管理也同樣有其特殊的要求。筆者長期從事藥品包裝設計與管理工作達16年，試圖通過本短文對藥品生產企業(yè)包裝設計與管理的過程加以描述，從包裝材料設計、采購、儲運、使用、改進、運輸?shù)确矫�，進行闡述和說明。供藥品生產企業(yè)和藥包裝生產企學習交流。
[關鍵詞]藥品包裝設計采購、儲運、使用與改進
一、引言
藥品是必須經過國家藥品監(jiān)督管理局嚴格批準，才能生產的特殊商品，藥品的包裝與藥品質量緊密相關，藥品包裝的好壞直接關系到藥品質量及用藥的方便與安全，間接關系到人的生命安全。此外，隨著國內外局勢的發(fā)展變化，客戶對藥品的包裝也提出了更高的要求，同時包裝設計也直接影響到藥品的銷售量，這對以盈利為目的藥品生產企業(yè)來說，不能不說是重中之重，貨賣一張皮，這張皮關系到藥品生產企業(yè)的營業(yè)額，因此，每個藥品企業(yè)都把包裝提到重要位置。
二、藥品包裝的設計
1.設計的緣起。藥品生產企業(yè)要生產一個藥品，準備工作可謂非常漫長，首先要報批國家藥品監(jiān)督管理局批準，拿到批準文號，才能考慮生產。一個藥品的批文，一般有很多規(guī)格，生產企業(yè)要組織銷售、生產車間、財務開會，進行產前討論，要討論的問題主要有，車間設備及工藝生產技術問題，銷售部門提出具體的包裝數(shù)量、營銷計劃書，財務部門要報物價部門備案及成本核算等。
2.選定包裝容器和材料。要根據(jù)產品不同，選擇合適的容器。藥品包裝材料往往采用玻璃、塑料、橡膠、金屬及復合材料等。注射劑要選擇大小、厚薄、形狀合適的瓶子，然后做溶解試驗，以確實瓶子的大小能否實際使用。膠囊、片劑、顆粒劑要選擇合適的鋁塑板或是包裝袋。因為藥品包材生產廠家都經過GMP認證，并且都是長期給藥品生產企業(yè)供貨，包材都能滿足藥品貯藏過程中主要溫度、濕度、光線的要求。藥品包裝材料一定要選擇與藥品的不能發(fā)生物理化學反應。對于對光敏感的藥品，要選用棕色玻璃瓶包裝或容器或加黑塑料袋避光或采用其他方法。一般粒狀、片狀藥品，可選用無毒高密度聚乙烯塑料瓶，塑料瓶相對于鋁塑板來說，成本要低。價值高的藥品也可采用鋁塑板包裝，因為每粒藥品都是獨立的，大大方便了患者的使用，這種包裝方式被普遍使用，鋁塑板外還加裝鋁塑復合袋。兒童藥品可采用保險蓋安全瓶，老人用藥，瓶蓋要易于開啟。
藥品的包裝箱，最好設計成像磚頭那的扁形的箱子，這樣不容易倒，還便于搬運，盡量不要設計成立式的。外箱要先算出尺寸，做個樣箱，試裝一下，再最后定尺寸，可避免尺寸不合適的情況出現(xiàn)。
3.藥品包裝的文字及說明書設計
藥品說明書和標簽是和藥品批文一塊下發(fā)的，未經藥品監(jiān)管部門審批，一律不得使用。不得擅自增加適應癥或者功能主治等嚴重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及24號令規(guī)定，這些文件細節(jié)較多，要仔細研讀。大體要求有，藥品的商品名的字體大小面積不能超過正式品名的1/2，作為商品名稱使用的商標，其大小面積不能超過正式品名的1/4。外用藥標識為紅色方框底色內標注白色“外”字。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。
標簽中適應癥等內容的書寫要求是：藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經銷”、“xx總代理”等字樣。
“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等也要按規(guī)定印刷。
“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。
以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。
4.圖案彩色的設計。不同的色彩給人的感覺是不一樣的。冷暖色要與藥品有關性，最好與藥品的作用一致，藥品要讓人產生相關的聯(lián)想。如看到紅黃色，我們有溫暖的感覺，使人興奮，而藍綠色使人有安靜的感覺。
現(xiàn)在藥品包裝上的圖案大部分是幾何圖形、也有少部分是動植物圖案，或是卡通造型、或是想關作用部位的圖案等。圖案要概括、新穎、簡潔、跟隨流行色。中藥包裝一般有中國特色，以前是選用主要成分的藥品圖案、照片等，現(xiàn)在剛越來越多的使用抽象的幾何圖案了。也有些設計得更具有中國醫(yī)藥特色。
可以說，幾乎少有哪種產品象藥品這樣要求如此苛刻。對于經過以上種種限制的文字說明，要想把圖案、字體的大小、顏色等各個方面，進行合理的搭配與變化，確實要費一番工夫才能實現(xiàn)。要想設計得清晰、美觀，又要方便醫(yī)生和患者閱讀，還要在銷售柜臺上有視覺沖擊力，真是有點難喲！
二、藥品包裝的采購、儲運、使用與改進
1.采購。藥品包裝設計出來，要交給采購部門采購，現(xiàn)在采購部門大多采用招標比價的方式進行，同一包裝材料，在符合要求的情況下，同樣質量，誰的價格便宜買誰的產品。內包材要供貨企業(yè)要通過GMP認證。外包材企業(yè)要提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、印刷許可證，及條形碼印刷許可證。
2.使用。使用前要有設計部門進行驗收，出具設計單位領導、設計員簽字的合格報告，并留樣張給質檢員、倉庫、自己留樣。以作為下次檢驗的依據(jù)，以及更換供貨廠家時，提供樣張用。同一種產品的包裝材料，最好建立一個單獨的檔案袋，里面包括藥品的批件的原始復印件，內部設計稿的審查校對程序，給印刷廠的簽字稿，抽檢報告、樣張等一切相關資料。
3.使用與改進。產品在使用過程中，生產車間或是市場銷售一線人員，或是客戶等，會提出一些意見或建議。必須經生產車間、技術部門、銷售經理簽字同意后，按以上流程，重新印刷、驗收、留樣。并通知相關單位配套使用新包裝材料。
三、結束語
隨著我國科技事業(yè)的不斷進步，新的包裝材料會生產出來，市場競爭也愈來愈激烈。藥品的包裝也要緊跟潮流，不斷采用新材料、新技術。既要保護好藥品，又要促進銷售，又要降低包裝成本。藥品的包裝已經成為促進銷售一個重要手段，藥品的包裝設計會越來越發(fā)揮他重要的作用。
參考文獻：
[1]藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）2006.3.15
[2]關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知2006.5.10
[3]關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問題解釋的通知.國家食品藥品監(jiān)督管理局,2007.4.24
[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局加強《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》實施工作2007.6.1。
劉文，就職于山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司市場部，包裝設計師。歡迎與作者探討您的觀點。MSN: liuwen40@hotmail.com QQ：289007098